Fluviral® Noite
paracetamol + cloridrato de fenilefrina/paracetamol + maleato de carbinoxamina
Comprimido.
Embalagem contendo 10 comprimidos amarelos e 10 comprimidos alaranjados.
Embalagem contendo 50 comprimidos amarelos e 50 comprimidos alaranjados.
Cada comprimido amarelo contém:
paracetamol DC 90 (equivalente à 400mg de paracetamol).............................................................. 444,4mg
cloridrato de fenilefrina ............................................................................................................................. 20mg
excipientes q.s.p ...........................................................................................................................1 comprimido
(dióxido de silício, amarelo de quinolina laca de alumínio, celulose microcristalina, amido e ácido
esteárico).
Cada comprimido alaranjado contém:
paracetamol DC 90 (equivalente à 400mg de paracetamol).............................................................. 444,4mg
maleato de carbinoxamina ........................................................................................................................... 4mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................................... 1 comprimido
(dióxido de silício, amarelo crepúsculo laca de alumínio, celulose microcristalina, amido e ácido esteárico).
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.
Fluviral® Noite é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Fluviral® Noite também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados. Fluviral® Noite possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Não use Fluviral®
Noite se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu
médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado)
antes de usar este produto.
Fluviral®
Noite não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima
monoaminoxidase (MAO) ou naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas
semanas.
Fluviral®
Noite não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de
aumento da pressão arterial (hipertensão).
Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado,
procure orientação médica antes de usar Fluviral®
Noite.
Fluviral®
Noite deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar sob
supervisão médica para fazer o uso de Fluviral®
Noite.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas
interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de Fluviral®
Noite em pacientes idosos.
Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica
antes de utilizar este produto.
Fluviral®
Noite não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica,
pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação.
Fluviral®
Noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser
administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não
deve utilizar Fluviral®
Noite concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar Fluviral®
Noite concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.:
amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado.
Você não deve utilizar Fluviral®
Noite concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.:
fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de fenitoína e Fluviral®
Noite resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um
aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso
concomitante de Fluviral®
Noite e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela
caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de
ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado
com alimentos, à extensão da absorção não é afetada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Fluviral® Noite comprimido amarelo apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e amarelo. Fluviral® Noite comprimido alaranjado apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e alaranjado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja). Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de água. Quando usar Fluviral® Noite, sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses. Não exceder 4 doses em 24 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000mg, a de fenilefrina é 120mg, e a de carbinoxamina é de 32mg. Fluviral® Noite não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. Para segurança e eficácia desta apresentação, Fluviral® Noite não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esqueceu de tomar Fluviral®
Noite no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando
o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da
temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos
componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes
eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no
sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à
diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue; aumento
de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode
causar necrose das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este
motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram
atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação
inesperada.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir
vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas
reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção
cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET),
pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a
fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de
fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência
extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de
fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea, vômito e
sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central como agitação,
convulsão, psicose e bradicardia reflexa.
Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol incluem vômitos, náuseas, dor no quadrante
superior do abdome e palidez cutânea.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de
intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Registro M.S. nº 1.7817.0864
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.